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上海谊众致力抗肿瘤药物研发

发布时间: 2022-09-14 10:57:54 来源:海德体育官方网站 作者:海德体育iso版下载
  

  上海谊众科创板上市申请近日获受理。公司致力于抗肿瘤药物改良型新药的研发及产业化。此次公司拟募资10.33亿元,投向年产500万只注射用紫杉醇胶束及配套设施建设、紫杉醇胶束扩大适应症临床研究及营销网络建设,并补充流动资金。

  根据招股说明书,周劲松直接持有公司2063.30万股股份,占公司股本比例为26%。同时,周劲松通过上海杉元持有公司1.47%股份,通过上海谊兴持有0.76%股份,周劲松合计持有公司28.23%股份,为公司控股股东和实际控制人。上海凯宝持有17.33%股份,位列第二大股东。

  公司核心产品是自主研发的注射用紫杉醇聚合物胶束(简称“紫杉醇胶束”)。新药注册申请于2019年7月已获受理,目前正在审评中。如果申请获批,将是国内首个上市的紫杉醇胶束产品。紫杉醇胶束是国家2.2类新药,拟申请注册用于非小细胞肺癌的一线化疗。

  公司的紫杉醇胶束与目前已上市的紫杉醇剂型相比,增大了用药剂量,提高了疗效,达到了第三代含铂类联合化疗药物在晚期NSCLC一线治疗中疗效的新高度。紫杉醇胶束适应症将扩大到小细胞肺癌、胃癌、乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等。未来三年公司将对紫杉醇胶束进行扩大适应症的III期临床研究。

  同时,公司已利用独特的纳米技术和高分子药用辅料合成技术,筛选出适合于多西他赛、卡巴他赛不同分子量的高分子药用辅料,研发注射用多西他赛聚合物胶束、注射用卡巴他赛聚合物胶束,进行产品的扩充。

  由于人口老龄化和肿瘤发病率的提升,预计中国抗肿瘤药物市场未来将保持增长。新型药物的研发成功及免疫治疗、基因治疗、联合治疗等技术进步,将成为促进抗肿瘤药物市场增长的新动力。

  根据PDB数据,样本医院紫杉醇销售金额从2015年的17.83亿元增长到2019年的30.53亿元,年均复合增速达到11.36%。2020年第一季度的下跌主要是受疫情影响,诊疗量下降。2019年紫杉醇市场快速增长,主要来自恒瑞医药及石药集团白蛋白紫杉醇新上市后销售增长。

  紫杉醇制剂不断有改良剂型上市。如白蛋白紫杉醇相对普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂质体副作用更小,且安全性、有效性获得提升。不断提升的疗效和安全性使得相关紫杉醇制剂适应症范围和适用患者人群不断扩大,市场空间进一步扩大。紫杉醇已经成为联合用药的化疗首选,目前已有多个紫杉醇联合靶向、免疫的疗法获批。公开资料显示,多个免疫抑制剂申报了与紫杉醇制剂联用的临床试验。

  近年来,聚合物纳米粒载药体系成为纳米载药体系技术研发的一个热点。该体系主要包括聚合物纳米粒、聚合物胶束、树枝状大分子、聚合物囊泡、高分子复合物、磷脂—聚合物纳米粒、聚合物—药物/基因偶联物等。聚合物纳米载药体系具有长循环、靶向、缓控释的特点,可克服现有药物制剂生物利用率低、稳定性差、药物作用时间短、不良反应严重等缺陷。聚合物胶束药物是其中产业化应用较好的方向之一。

  2017年至2019年及2020年一季度,公司分别实现归属于母公司普通股股东的净利润-1006.51万元、-1258.90万元、-31522.44万元和-557.39万元,扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净利润分别为-1886.63万元、-2192.18万元、-2757.25万元和-730.00万元。截至2020年3月末,公司未分配利润为-629.10万元。

  公司目前尚未盈利,且存在累计未弥补亏损。公司表示,自设立以来即从事药物研发,报告期内公司仍处于药物研发阶段,尚无实际销售,持续的研发投入导致报告期内净利润均为负数。此外,股权激励费用导致公司2019年度亏损大幅增加。

  招股说明书显示,公司拟推进在研药品新药批文的取得及商业化准备、搭建营销网络,提高公司产品市场占有率以及夯实研发平台建设,提升产品再开发能力等。

  公司相应提示了风险,紫杉醇胶束尚未获得新药上市许可,亦无任何药品销售收入。预计公司首次公开发行股票并上市后,短期内无法现金分红,将对股东的投资收益造成一定程度不利影响。若上市后公司的主要产品未能取得药品上市批准,公司本次发行上市后未盈利状态可能持续存在,累计未弥补亏损可能继续扩大。

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